O blockchain poderia ser a salvação da indústria farmacêutica?

p Atualmente 53% da população não confia na indústria farmacêutica. A maior parte dessa desconfiança é causada pelos inúmeros escândalos que atingiram a indústria nos últimos anos, frequentemente relacionado a práticas controversas de ensaios clínicos, uso indevido de dados ou efeitos secundários ocultos para medicamentos comercializados. Geral, os pacientes reclamaram da crescente falta de transparência da indústria farmacêutica no que diz respeito às condições em que os medicamentos são desenvolvidos e testados e essa atitude está ameaçando o futuro da pesquisa médica.

p Um estudo conduzido por Ioannidis et al. relataram que 80% dos estudos descritos nas publicações não eram reproduzíveis. Em 2008, outro estudo revelou que um número considerável de ensaios clínicos ainda não foram publicados até cinco anos após a aprovação do FDA. Além disso, os pesquisadores encontraram discrepâncias entre as informações enviadas ao FDA e os dados publicados e analisados ​​em publicações, o último parecendo ser mais favorável ao patrocinador, incompleto ou tendencioso.

Transparência pública

p Para combater isso, em abril de 2015, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou comunicado exigindo a divulgação pública dos ensaios clínicos e reafirmando as medidas básicas para garantir a veracidade dos resultados. Além disso, o FDA exige que todos os ensaios clínicos sejam registrados no site público clínicotrials.gov. Apesar desta medida, apenas metade dos ensaios clínicos realizados em todo o mundo são publicados.

p Os gráficos abaixo mostram o número de estudos que foram submetidos apenas ao clinictrials.gov versus o número de estudos enviados com resultados publicados ao longo do tempo.

p Em 2016, de 235, 066 estudos registrados, apenas 25, 899 vieram com resultados correspondentes que correspondem a aproximadamente 11%. Isso leva inevitavelmente a considerar os motivos pelos quais os outros 89% dos resultados não foram publicados na plataforma.

p O maior acesso a informações médicas e farmacêuticas online está mudando consideravelmente a relação do paciente com a indústria. Por exemplo, os pacientes evoluem de simples espectadores de sua saúde para verdadeiros atores. De fato, não apenas pesquisam sua condição e sintomas online, mas também começam a investigar e questionar os tratamentos que lhes são prescritos. Os pacientes estão agora mais do que nunca cientes das últimas notícias da indústria farmacêutica e, claro, dos últimos escândalos.

p Devido ao crescente número de canais de comunicação, esses escândalos assumem uma magnitude considerável. Contudo, a questão não é que a informação circula entre a população; o problema é que essas informações costumam ser alteradas ou mal interpretadas. Portanto, laboratórios farmacêuticos são frequentemente acusados, com base em evidências insuficientes, de focar apenas no lucro e não no bem-estar do paciente. No entanto, ao considerar a quantidade crescente de problemas no sistema de saúde, Pode-se perguntar se eles realmente deveriam ser os únicos responsáveis ​​por todos os escândalos relacionados aos produtos farmacêuticos ou se o erro às vezes não vem de outro lugar.

p Embora isso crie problemas de confiança substanciais entre as partes interessadas da saúde e os pacientes, Existem maneiras pelas quais os processos de ensaios clínicos podem ser melhorados, especialmente com o uso de novas tecnologias. Uma das ferramentas mais promissoras da última década são, sem dúvida, “tecnologias de razão distribuída”, como o blockchain.

p O blockchain é um sistema de gerenciamento de dados descentralizado famoso por ser a tecnologia subjacente do bitcoin cripto-moeda. Nos últimos anos, tem havido um exagero crescente em torno dessa tecnologia, principalmente devido aos seus atributos centrais, como segurança, transparência e rastreabilidade. Enquanto 80% dos documentos que cobrem o blockchain o vinculam essencialmente ao Bitcoin, apenas 20% exploram outros aspectos da tecnologia. Portanto, há uma grande necessidade de explorar ainda mais essa tecnologia promissora no setor de saúde.

Um registro descentralizado

p Imagine o blockchain como um grande notebook seguro que armazena uma lista de informações criptografadas. O notebook é imutável, o que significa que as informações nele contidas não podem ser alteradas ou excluídas. Este bloco de notas também é transparente, o que significa que qualquer pessoa pode ter certeza de que as informações foram escritas pela pessoa certa e registradas corretamente. Contudo, o que torna o blockchain diferente de outras tecnologias, é que ele é descentralizado. De fato, o caderno, ou livro razão, não é armazenado em um, mas em vários computadores em uma rede. Para adicionar dados ao razão, todos os computadores têm que concordar com as informações. Como não há uma entidade central controlando o razão, não há como uma organização decidir por si mesma o que escrever no blockchain.

p Quando aplicado à indústria farmacêutica, e mais especificamente para ensaios clínicos, o interesse da tecnologia blockchain parece óbvio. Se as empresas usarem essa ferramenta, elas terão que chegar a um consenso com todos os interessados ​​na rede antes de poder registrar uma informação no blockchain, as partes interessadas, portanto, tornando-se pontos intermediários que participam do ensaio ou organizações regulatórias que supervisionam o processo. A vantagem dessa organização é que quanto mais pessoas defendendo interesses diferentes houver na rede, mais chances existem de registrar apenas dados autênticos e confiáveis ​​no blockchain.

p Vários artigos exploram o uso dessa tecnologia em ensaios clínicos. Benchoufi et al. estudou maneiras nas quais a tecnologia blockchain pode ser usada para garantir autenticidade e rastreabilidade do consentimento do paciente. O estudo mostra que a prova de existência de cada termo de consentimento pode ser timestamp e armazenada em blockchains, permitindo que as partes interessadas da pesquisa clínica compartilhem o consentimento e consentam novamente em tempo real. Os pacientes são notificados cada vez que há uma mudança no protocolo que exige a renovação de seu consentimento, permitindo-lhes ser informados da evolução do ensaio.

p O artigo também explora o fato de que a obtenção de consentimento deve ser um “bloqueio” antes de prosseguir com o julgamento. As condições para a continuação de um teste podem ser codificadas no blockchain no formato “IF (condição) ENTÃO (consequência)”. Este sistema, chamado de "contrato inteligente", dispara automaticamente um evento quando as cláusulas codificadas são atingidas. No caso de um formulário de consentimento, o contrato inteligente poderia dizer:“SE o consentimento do paciente for registrado junto com a assinatura digital exclusiva do paciente ENTÃO o paciente pode ser incluído no ensaio”.

p O consentimento não é o único ponto de falha em um ensaio clínico. Como tal, Nugent et al. também explorou o uso de blockchain para reduzir a fraude de dados. O jornal sugere um privado, blockchain permitido mantido por reguladores, empresas farmacêuticas e organizações de pesquisa. Cada documento produzido durante o teste pode ser registrado neste blockchain, como o protocolo ou os resultados dos testes biológicos do paciente. Além disso, quando a privacidade dos dados é necessária, as informações podem ser criptografadas, garantindo que os dados identificáveis ​​relativos ao paciente não possam ser revelados. A figura abaixo representa o fluxo de informações que circulam em um ensaio clínico e as possíveis interações com blockchains.

p Embora a tecnologia seja relativamente nova, está se tornando rapidamente um elemento importante no setor de saúde, pois permite armazenar e compartilhar informações entre um grupo de partes interessadas que não confiam umas nas outras. A principal preocupação quanto à adoção da tecnologia é que o blockchain só tem interesse quando se trata de transações em nível de ecossistema. Portanto, não basta convencer e implementar novos sistemas em um hospital ou empresa farmacêutica. Portanto, esforços devem ser feitos na construção de consórcios de toda a indústria para alavancar essa nova tecnologia revolucionária.

p p Este artigo foi publicado originalmente em francês